Uso extralabel de un alimento medicado en pequeño rumiantes

El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA emitió una Guía de Políticas de Cumplimiento revisada (CPG 615.115) en la que el uso de medicamentos aprobados de una manera extralabel en alimentos medicados pueden ser considerados para especies menores.

El uso extralabel de alimentos medicados puede considerarse para el tratamiento de especies menores cuando no hay opciones de tratamiento aprobadas disponibles y la salud de los animales está amenazada y el sufrimiento o la muerte pueden ocurrir si no se trata a los animales afectados.

Se debe cumplir los siguientes criterios para que los alimentos medicados se utilicen de una manera extralabel.
  1. Tener una relación de veterinario-cliente-paciente (VCPR) válida
    • El veterinario ha asumido la responsabilidad de hacer juicios médicos y el cliente ha aceptado seguir las instrucciones del veterinario
    • El veterinario tiene suficiente conocimiento de los animales para iniciar un diagnóstico
    • El veterinario en ejercicio está fácilmente disponible para el seguimiento en caso de reacciones adversas y ha visto a los animales recientemente o está personalmente familiarizado con su cuidado en virtud del examen de los animales y/o visitas oportunas a las instalaciones

  2. El uso extralabel se limita a:
    • Una especie menor no incluida en la etiqueta del medicamento aprobado o las indicaciones de uso para esa especie menor que no está enumerado en la etiqueta
    • Un medicamento aprobado para el uso en alimentos para animales
    • El uso en una especie menor similar a la especie para la que se aprobó el alimento medicado
      • Las especies de mamíferos están limitadas a alimentos medicados aprobados para el uso en especies de mamíferos
      • Las especies aviares están limitadas a alimentos medicados aprobados para el uso en especies aviares
      • La acuicultura se limita a alimentos medicados aprobados para el uso en especies acuáticas
    • Especies menores en granjas o confinadas
      • El uso en fauna silvestre no confinados no está permitido conforme a esta CPG
    • Tratamiento terapéutico y sin fines de producción (declaración)
    • Uso no promocional (sin publicidad del alimento medicado para uso de una manera extralabel)

Escribiendo y documentando una VFD para una especie menor

Para los medicamentos que requieren una Directiva de Alimentación Veterinaria (Veterinary Feed Directive, VFD), el veterinario debe:
  1. Completar una recomendación escrita por separado para el cliente que incluya la justificación médica y el período de retirada con copias que deben ser conservadas por el veterinario y el cliente por 2 años
  2. Completar una VFD consistente con el etiquetado aprobado para la indicación (escribirla para una especie principal e indicación) y en la nota de instrucciones especiales:
    • “Esta VFD se emite de acuerdo con la CPG 615.115”
    • La especie actual para la que se destina el alimento medicado y
    • El intervalo de retirada asociado con el uso extralabel si es diferente al tiempo de retirada etiquetado ya reflejado en la VFD.

Uso de medicamentos de manera extralabel en pequeños rumiantes