Uso de medicamentos de manera no contemplada en la etiqueta en pequeños rumiantes

Los pequeños rumiantes se clasifican como especies menores según las definiciones de la FDA.
Debido a la falta de medicamentos aprobados para su uso en pequeños rumiantes, los veterinarios a menudo recurren al uso de medicamentos aprobados por la FDA de una manera no contemplada en la etiqueta.

Un uso no contemplado en la etiqueta (Extra-Label Drug Use, ELDU) es el uso de un medicamento aprobado por la FDA en un animal de una manera que difiere de alguna manera del etiquetado aprobado del medicamento. ELDU incluye usar un medicamento en una o más de las siguientes maneras:

  • En una especie o clase de producción no incluida en la etiqueta
  • Para una indicación que no figura en la etiqueta
  • En una dosis diferente a la indicada en la etiqueta
  • En un volumen diferente por sitio de inyección al que figura en la etiqueta
  • En una frecuencia de administración diferente a la indicada en la etiqueta
  • Para una duración de tratamiento diferente a la indicada en la etiqueta
  • A través de una vía de administración diferente a la indicada en la etiqueta

El ELDU está permitido según la Ley de Aclaración de Uso de Medicamentos en Animales (Animal Medicinal Drug Use Clarification Act, AMDUCA). Las regulaciones de la FDA que abordan el ELDU están cubiertas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 530

Se debe cumplir con lo siguiente para usar un medicamento aprobado por la FDA de una manera no contemplada en la etiqueta en un pequeño rumiante:
  • Solo un veterinario con licencia, con una relación válida de veterinario-cliente-paciente (Veterinarian-Client-Patient Relationship, VCPR) puede usar y recetar un medicamento de una manera no contemplada en la etiqueta.
    • Esto significa que se considera un uso ilegal de medicamentos de una manera no contemplada en la etiqueta si un productor inicia el uso de un medicamento de una manera no contemplada en la etiqueta sin la supervisión o dirección de un veterinario.
  • Solo los medicamentos aprobados por la FDA para animales o humanos se pueden usar de una manera no contemplada en la etiqueta.
    • Esto incluye tanto medicamentos de venta libre (Over The Counter, OTC) como medicamentos con receta (Rx).
    • Esto también significa que los pesticidas, que están aprobados por la Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency, EPA), no por la FDA, no se pueden usar de una manera no contemplada en la etiqueta.
  •  Los medicamentos solo se pueden usar de una manera no contemplada en la etiqueta en alimentos bajo determinadas circunstancias en especies menores. Se puede encontrar más información a continuación o en la Guía de Políticas de Cumplimiento (Compliance Policy Guide, CPG) 615.115.
  • El uso de un medicamento de una manera no contemplada en la etiqueta es solo para fines terapéuticos o cuando la falta de tratamiento puede causar sufrimiento o muerte.
    • Esto significa que no se puede usar un medicamento de una manera no contemplada en la etiqueta con el fin de aumentar la producción (es decir, aumentar la producción de leche, aumentar el peso del animal o para la reproducción).

Requisitos para veterinarios
  • Diagnosticar y evaluar la dolencia para la que se usará el medicamento
  • Procedimientos del Instituto para garantizar que se mantenga la identificación de los animales tratados.
  • Establecer un período de retirada con bases científicas y sustancialmente extendido
  • Tome las medidas apropiadas para garantizar que los clientes cumplan con el período de retirada
  • Mantener registros de tratamiento
Responsabilidad de los productores
  • Involucrar a un veterinario para desarrollar y supervisar un programa de gestión de medicamentos
  • Mantener registros de animales tratados
  • Mantener la identificación de los animales tratados
  • Implementar un sistema de control para prevenir la contaminación de la cadena alimentaria humana
  • Mantener el almacenamiento y la contabilización de medicamentos en las instalaciones

Uso de alimentos medicados en pequeños rumiantes